http://www.haberoptik.net/yonetmelik-degisiyor/
HaberOptik.tv, Antalya’da düzenlenen 2012 Optik Zirvesi’ne katılım gösteren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Sayın Dr. Ali Sait Septioğlu ile sektörümüzdeki sorunlarla ilgili detaylı bir röportaj gerçekleştirdi.Optik sektörünün sorunlarına çözüm olacak değişikliklerin hazırlıkları içinde bulunduklarını ifade eden Sayın Septioğlu, yeni yönetmelik hakkında da önemli detaylara değindi.
Sayın Septioğlu:
Sağlık Bakanlığı, şu anda optisyenlikle ilgili yönetmeliğinde bir değişiklik çalışması içerisinde. Bu değişiklik çalışması başladı. Ancak henüz sektöre ve diğer kurumlara konu açılmış değil. Bu noktada bizim için öncelik, sahadan gelen ve bugüne kadar derlediğimiz bir takım sorunların ortaya konulması ve bunların çözümlerinin mevzuat dahilinde yapılabilmesidir. Sizlere sahadan gelen bazı sorunlardan bahsedeyim. İlk olarak eczane-optiklerin metrekareleri hakkında mevzuatımızda bir takım belirsizlikler olduğu ifade edildi. Bununla ilgili mevzuatta değişiklik istendi, bu sorunla ilgileniyoruz. Bununla birlikte bu müesseselerin denetim formlarıyla ilgili bazı sorunlar bize iletilmişti. Bu denetim formlarının güncellenmesi konusunda çalışmalar yapıyoruz. Mesul müdürlerin izinleriyle ilgili, sektörün ciddi sorunlar yaşadığı bize ifade edilmişti. Yine aynı şekilde bu sorunun da düzenleneceği bir mevzuat çalışması hazırlığındayız. Sahadan bize önerilen bu değişikliklerin hazırlıkları yapıldıktan sonra yine sahanın fikrini alarak, bizlerin tespiti dışında olan sıkıntılarını da belirleyereksonuçlandıracağız. Yeterki sorun ve sıkıntıları mevzuat dahilinde cözülebileceğini ortaya koyabilelim. Çözüm yollarını bulalım.
HaberOptik.tv: Biz düne kadar Avrupa’yı örnek alarak değişikler yapıyorduk. Bugün Avrupa bizi örnek alabilecek mi?
Sayın Septioğlu:
Tıbbi cihaz sektörünün tamamı açısından konuya baktığımızda, optik sektöründeki reklamlarla ilgili sorun olduğu gibi, tüm tıbbi cihazların reklamlarıyla da ilgili sorunlar var. Bizim birçok noktada Avrupa’nın önüne geçtiğimiz yerler var. İki yılı aşkın bir süredir AB üyesi ülkelerin birçoğunu gezerek sorunlar noktasında çözümlerini veya uygulamalarını araştırıyoruz. Bunun dışında da AB Komisyonları’ndan Tıbbi Cihaz Komisyonu, yetkili otorite toplantısı, onaylanmış kuruluş toplantısı, alt çalışma grupları toplantılarının birçoğuna elimizden geldiğince katılım sağlayarak oradaki problemleri ve çözümleri de görmeye çalışıyoruz. Örnek veriyorum, Ulusal Bilgi Bankamız şu anda AB’de olmayan bir sistem. Bu çok önemli. AB EUDAMED diye tüm AB’yi kapsayacak bir bilgi bankası oluşturmaya çalışıyor. Ve şu anda EUDAMED’e kayıtlar noktasında bize en yakın ülkeyi en azından beşe katlamış bir veri girişimiz var. Yani şu anda AB’nin en yüksek verisi olan ülke dahi bizim çok gerimizde. Halen veri girişlerimiz devam ediyor. Sonucunda belki de 10 kat fark yaratacak noktaya geleceğiz. AB bizim Ulusal Bilgi Bankamızı örnek almak istiyor.
Diğer bir konu ise reklam verme; daha doğurusu biz buna tanıtım diyoruz, reklam da demiyoruz. Çünkü tıbbi cihaz ilaç gibidir, tanıtımı yapılır; bir reklamı olmayacaktır. Reklam yönetmeliğimiz şu anda AB üyesi ülkeleri içinde kendi başına, bütün olarak, en kapsamlı yönetmeliktir. Biz bunu, az önce de bahsettim gibi Mart ayında AB’nin Yetkili Otorite Toplantısı’nda AB Komisyonu’nundaki tıbbi cihaz yetkili otoritelerinin dönem başkanı talebiyle onlara sunacağız. Yani tıbbi cihazda biz birçok noktada, düzenlemeler anlamında AB’nin zaten mevcut halini uyumlaştırmış vaziyetteyiz. Bu mevzuatlar dışında uygulamalarda da birçok soruna çözümler üretebilir durumdayız. AB ülkelerinden veya dünyanın diğer gelişmiş ülkerinden geri durumda değiliz. En azından başa baş durumda olduğumuzu söyleyebilirim.
HaberOptik.tv: 2012 yılından itibaren Optisyenlik mesleği daha ciddi mi icra edilecek?
Sayın Septioğlu:
Bütün çabalarımız bu yönde. Tabi ben bunu sadece optisyenlik mesleği olarak ifade etmek istemiyorum, tıbbi cihaz sektörü olarak ifade etmek istiyorum. Tıbbi cihaz sektörünün beraberinde de optisyenlik sektörünün mutlaka disiplinize edilmesi, kesinlikle bütün ürünlerin kayıt altına alınması gerekmektedir. Uygulamaların, satışların ve devamında da takiplerin tamamının kontrol altına alınması için çalışmalarımızı da yapmaktayız. Ama çok büyük bir sektörle karşı karşıyayız. Bu sektörün kontrol altına alınması biraz zaman alacak. Fakat zaman alacak diye de bekleme sürecinde değiliz. Biz bu süreçleri başlattık. Bununla ilgili en hızlı şekilde çalışıyoruz. Tüm tıbbi cihazların da gerek bakım onarımının, gerek kalibrasyonunun, gerekse devamındaki bu ürünlerin kullamından çıkana kadar takibini sağlayacak sistemler kurmak istiyoruz. Tıbbi cihaz sektörünün tamamının disiplinize ve kontrolde olması için Sağlık Bakanlığı olarak biz çalışmalarımıza devam ediyoruz
